Das 4Q-Zertifikat wird zum Nachweis der Konformität des Instruments benötigt.
Um Sie bei Ihrem Qualitätsansatz zu begleiten und zu unterstützen, kann F-DGSi Ihnen eine Reihe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten nach dem 4Q-Modell (QC, IQ, OQ, PQ) anbieten, um die Konformität aller Instrumente nachzuweisen.
Wir haben diese Dokumente für Sie entwickelt; die diese zusätzliche Zertifizierung für ihre analytischen Anwendungen benötigen.
Diese Qualifikationen sind spezifisch für jeden Gasgenerator und validieren das Gerät, seine Installation, seinen Betrieb und seine Leistung für das Gerät des Kunden, an das es angeschlossen ist.
Zusätzlich zu unserem hochqualifizierten Servicetechniker werden diese Zertifikate durch die Durchführung einer Reihe von Tests am Gasgenerator mit kalibrierten Messinstrumenten und einem Kalibrierungszertifikat erstellt.
Was sind 4Q-Qualifikationen?
Was ist Conception Qualification (CQ)?
Die Konzeptionsqualifizierung (QC) bietet eine dokumentierte Überprüfung, dass das vorgeschlagene Design von Einrichtungen, Systemen und Geräten für den Zweck geeignet ist, für den sie vorgesehen sind.
Was ist die Installationsqualifizierung (IQ)?
Die Installationsqualifizierung (IQ) ist die Detailprüfung vor der Installation der Ausrüstung. Es liefert den dokumentierten Nachweis und die Bestätigung, dass der Gasgenerator gemäß den Spezifikationen des Herstellers geliefert und installiert wurde. Eine IQ enthält eine detaillierte Liste der Gerätespezifikationen vor der Installation sowie der Produktkomponenten.
Was ist Operational Qualification (OQ)?
Die Betriebsqualifizierung (OQ) bietet eine dokumentierte Überprüfung, dass die Teilsysteme des Gasgenerators wie vorgesehen funktionieren. Das QO-Verfahren bestätigt, dass das Produkt allen relevanten veröffentlichten Spezifikationen für die Umgebung, in der es verwendet werden soll, entspricht und dass es die von F-DGSi festgelegten Leistungskriterien erfüllt.
Was ist die Leistungsqualifizierung (PQ)?
Die Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) liefert den dokumentierten Nachweis, dass das Gerätesystem effektiv und reproduzierbar innerhalb der Leistungsspezifikationen arbeiten kann. Sorgt für Vertrauen in die Ergebnisse, indem es überprüft, ob die Genauigkeit und Präzision eines Instruments beibehalten wird.
Wann sollte ich eine OQ-Zertifizierung durchführen?
F-DGSi empfiehlt die Durchführung einer OQ-Zertifizierung zu den folgenden Zeitpunkten:
- Installation oder Transport des Generators von einem Ort zum anderen.
- In regelmäßigen Abständen gemäß den Standardarbeitsanweisungen in Ihrem Labor.
- Nach größeren Reparaturen.
- Vor dem ersten Einsatz eines bereits vorhandenen Systems in einer regulierten Testumgebung.
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